KONTROVERZNO ispitivanje cjepiva, u kojem dijelu novorođenčadi u Africi neće biti dano cjepivo protiv hepatitisa B, dobilo je ovoga tjedna odobrenje za provedbu. Riječ je o ključnom dijelu vizije cjepiva koju zastupa Robert F. Kennedy mlađi, tajnik američkog Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi i dugogodišnji protivnik cijepljenja, piše The Guardian.

Na prošlomjesečnoj konferenciji protivnika cijepljenja, Kennedy je pohvalio danske istraživače koji stoje iza ispitivanja. Istraživanje o hepatitisu B kod novorođenčadi, koje podupire SAD, istaknuo je kao primjer agende Trumpove administracije. Ta agenda uključuje znatno smanjenje preporuka za cijepljenje i poticanje sumnje u sigurnost i učinkovitost cjepiva.

"Kennedyjev je cilj postići da se u SAD-u ne koristi doza cjepiva koja se daje odmah po rođenju", rekao je Paul Offit, liječnik za zarazne bolesti u Dječjoj bolnici u Philadelphiji. Dodao je kako Kennedy takvo ispitivanje nikada ne bi mogao provesti u SAD-u zbog ozbiljnih etičkih dvojbi. "On iskorištava zemlju u razvoju. Je li to zato što su djeca u Africi više potrošna od djece ovdje?", pitao je.

"Uključujete novorođenčad u lutriju da biste testirali hipotezu"
Danski istraživači planiraju u ispitivanje uključiti 14.000 dojenčadi u Gvineji Bisau. Polovica beba primit će cjepivo protiv hepatitisa B pri rođenju, dok drugoj polovici ono neće biti dano tijekom prvih šest tjedana života.

Etičko povjerenstvo Sveučilišta Južne Danske, matične institucije istraživača, ovaj je tjedan izglasalo nastavak ispitivanja. Projekt su odobrili i dužnosnici u Gvineji Bisau, iako je ministar zdravstva Quinhin Nantote ranije ove godine izjavio da je projekt obustavljen nakon međunarodnih prosvjeda.

Stig Børsen Hansen, jedan od osnivača i recenzenata koji je studiju predstavio danskom povjerenstvu, danas je podnio ostavku. Kao razlog naveo je velike etičke probleme u studiji. "Sada uključujete novorođenčad u lutriju da biste testirali hipotezu", rekao je Hansen.

"Zarazit će se hepatitisom B upravo zato što su dio istraživačkog projekta"
Objasnio je da se djeca nasumično odabrana da ne prime cjepivo pri rođenju, ona koja su "izgubila na lutriji", već u prvim danima suočavaju s rizikom zaraze hepatitisom B, što može uzrokovati doživotna oštećenja. "Zarazit če se hepatitisom B upravo zato što su dio istraživačkog projekta", izjavio je Hansen i dodao da se njihova infekcija događa "planski".

Još tri člana povjerenstva također su podnijela ostavke u znak prosvjeda. Američki Centar za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) u ovogodišnjem proračunu izdvojio je 1,6 milijuna dolara za projekt. Taj iznos pratit će privatna sredstva zaklade Pershing Square, koju je suosnovao milijarder i aktivist Bill Ackman te zaklade Bluebell.

CDC, danski istraživači, Pershing Square i Nantote nisu odgovorili na pitanja Guardiana o ovom ispitivanju. Vijest o odobrenju danskog etičkog povjerenstva prvi je jučer objavio CIDRAP News, a ovo je prvi put da su objavljeni i detalji ažuriranog protokola.

Ovaj se virus može prenijeti svakodnevnim kontaktom
Protokol studije u Gvineji Bisau promijenjen je od siječnja, prema detaljima dostavljenim Guardianu. Istraživači će sada testirati majke na hepatitis B prije poroda. Bebe majki koje budu pozitivne primit će cjepivo i neće biti uključene u ispitivanje. No, bebe majki s negativnim testom moći će sudjelovati. Novi protokol nije javno objavljen.

Prethodna istraživanja pokazuju da se polovica djece zaražene hepatitisom B zarazila nakon rođenja, kontaktom unutar zajednice. "Ovaj se virus može prenijeti svakodnevnim kontaktom", rekao je Offit. Može preživjeti na površinama do sedam dana, a zaraza je moguća dijeljenjem ručnika, četkica za zube ili škarica za nokte.

Uz to, test na hepatitis B ima stopu od 5 % lažno negativnih rezultata, što može dati lažnu sigurnost da roditelj nema virus. Desetljeća istraživanja jasno pokazuju da je cjepivo korisno, što znači da bi bilo nepravedno neku djecu staviti u cijepljenu, a drugu u necijepljenu skupinu, rekao je Henrik Støvring, profesor statistike i farmakometrije na Sveučilištu Aarhus u Danskoj.

Kennedy danske istraživače naziva bogovima
Gvineja Bisau ima jednu od najviših stopa hepatitisa B u svijetu; oko 18% odraslih nosi virus. Iako se može prenijeti s majke na dijete tijekom poroda, može se prenijeti i od drugog roditelja, rođaka, braće i sestara ili skrbnika. Djeca zaražena u prvoj godini života imaju znatno veće izglede za razvoj teških posljedica, uključujući kroničnu infekciju i rak jetre.

Zdravstveni projekt Bandim, koji vode danski istraživači Peter Aaby i Christine Stabell Benn, djeluje u Gvineji Bisau desetljećima i usko je povezan sa zdravstvenim sustavom te zemlje. Najmanje jedan visoki dužnosnik, sadašnji direktor javnog zdravstva, još je u prosincu istovremeno radio i za Bandim.

Na nedavnoj konferenciji protivnika cijepljenja, Kennedy je danske istraživače nazvao "božanstvima istraživanja cjepiva". Ustvrdio je da je njihova prethodna studija pokazala kako nakon cijepljenja "može doći do masovnih i katastrofalnih ozljeda koje su svima pred očima, ali se skrivaju". Nije spomenuo da druga, naknadna studija istih istraživača nije pronašla nikakve štetne učinke.

"To je nevjerojatno neetično i okrutno"
Ova studija fokusirat će se na cijepljenje i smrtnost, kao i na ishode poput kožnih bolesti i neurorazvojnih poremećaja. "Glavni problem ovog ispitivanja jest što postoje vrlo poznate teške bolesti od kojih ovo cjepivo štiti", rekao je Støvring.

"A ono što oni žele proučavati krajnje je spekulativno, i to u situaciji u kojoj WHO i drugi kažu da se ovo cjepivo treba dati pri rođenju, i točka", dodao je. Na upit o studiji dužnosnik afričkog CDC-a, koji se protivi ispitivanju, rekao je da su "rasprave između SAD-a i Gvineje Bisau u tijeku" te da će više detalja biti objavljeno uskoro.

Gvineja Bisau planirala je započeti cijepljenje sve novorođenčadi protiv hepatitisa B 2027. godine, ali je kampanja odgođena za 2028. "Kennedy i danski istraživači iskorištavaju tu odgodu u primjeni standardne skrbi kako bi nepotrebno izložili ovu djecu riziku. To je strašno. To je nevjerojatno neetično i okrutno", rekao je Offit, piše index.